Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США пока отказалось одобрить теплизумаб и указало на некоторые недостатки в фармакокитенитечких особенностях препарата.
Теплизумаб – моноклональное гуманизированное антитело к CD3 рецепторам T-лимфоцитов, замедляющее иммуноопосредованную деструкцию панкреатических бета-клеток. Препарат разрабатывался как средство, способное замедлить развитие сахарного диабета 1-го типа.
Так, в рандомизированном исследовании TN-10, где препарат изучался у 76 детей (старше 8 лет) и взрослых, имеющих повышенный риск развития сахарного диабета 1-го типа (два и более ассоциированных с сахарным диабетом 1-го типа аутоантител + субклиническая дисгликемия), использование теплизумаба позволяло отсрочить развитие сахарного диабета 1-го типа в среднем на два года.
На основании этих данных, а также учитывая мнение пациентского сообщества, 27 мая консультативных комитет Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) в соотношении 10-7 проголосовал «за» возможность одобрения теплизумаба регулятором.
Тем не менее 2-го июля FDA в письме компании-производителю препарата сообщило об отказе в одобрении. Указано, что подобное решение основано не на каких-либо клинических недостатках в эффективности и/или безопасности препарата, а в возможном несоответствии фармакокинетических свойств между планируемой коммерческой версией продукта и протестированной в клинических исследованиях.
Компания-производитель теплизумаба уверена, что с помощью новых данных сможет убедить FDA в биоэквивалентности продукта и в скором времени добьется одобрения препарата регулятором.
Источник: medscape.com/viewarticle/954307
Источник: https://internist.ru/publications/detail/preparat-zamedlyayushchiy-razvitie-sakharnogo-diabeta-1-go-tipa-vse-zhe-ne-budet-odobren-fda/
Теплизумаб – моноклональное гуманизированное антитело к CD3 рецепторам T-лимфоцитов, замедляющее иммуноопосредованную деструкцию панкреатических бета-клеток. Препарат разрабатывался как средство, способное замедлить развитие сахарного диабета 1-го типа.
Так, в рандомизированном исследовании TN-10, где препарат изучался у 76 детей (старше 8 лет) и взрослых, имеющих повышенный риск развития сахарного диабета 1-го типа (два и более ассоциированных с сахарным диабетом 1-го типа аутоантител + субклиническая дисгликемия), использование теплизумаба позволяло отсрочить развитие сахарного диабета 1-го типа в среднем на два года.
На основании этих данных, а также учитывая мнение пациентского сообщества, 27 мая консультативных комитет Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA, USA) в соотношении 10-7 проголосовал «за» возможность одобрения теплизумаба регулятором.
Тем не менее 2-го июля FDA в письме компании-производителю препарата сообщило об отказе в одобрении. Указано, что подобное решение основано не на каких-либо клинических недостатках в эффективности и/или безопасности препарата, а в возможном несоответствии фармакокинетических свойств между планируемой коммерческой версией продукта и протестированной в клинических исследованиях.
Компания-производитель теплизумаба уверена, что с помощью новых данных сможет убедить FDA в биоэквивалентности продукта и в скором времени добьется одобрения препарата регулятором.
Источник: medscape.com/viewarticle/954307
Источник: https://internist.ru/publications/detail/preparat-zamedlyayushchiy-razvitie-sakharnogo-diabeta-1-go-tipa-vse-zhe-ne-budet-odobren-fda/