Эффективность и безопасность нового инсулина, вводимого 1 раз неделю, у больных СД 2 типа
Инсулин икодек представляет собой аналог базального инсулина, инъекции которого нужно делать 1 раз в неделю. Представляем Вашему вниманию результаты исследования эффективности и безопасности инсулина икодек.
Актуальность
Предполагается, что снижение частоты инъекций базального инсулина может упростить терапию и повысить приверженность терапии у больных сахарным диабетом 2 типа.
Инсулин икодек представляет собой аналог базального инсулина, инъекции которого нужно делать 1 раз в неделю. Представляем Вашему вниманию результаты исследования эффективности и безопасности инсулина икодек.
Методы
Выполнено 26-недельное рандомизированное двойное слепое исследование 2 фазы по сравнению инсулина икодек (инъекции 1 раз в неделю) и инсулина гларгин U100 (инъекции 1 раз в день).
В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее не получали инсулин длительного действия, и имели неадекватный контроль гликемии (гликированный гемоглобин от 7,0 до 9.5%) на фоне терапии метформином с или без ингибитора дипептидилпептидазы-4.
В качестве первичной конечной точки рассматривали изменение уровня гликированного гемоглобина на 26 неделе. С точки зрения безопасности у пациентов оценивали эпизоды гипогликемии и инсулин-ассоциированные побочные эффекты.
Результаты
247 пациентов рандомизировали в отношении 1:1 в исследование.
Исходные характеристики пациентов были сравнимы в группе инсулина икодек и инсулина гларгин. Уровень гликированного гемоглобина в группе инсулина икодек составил 8,09%, в группе инсулина гларгин 7,96%.
По данным анализа, среднее изменение уровня гликированного гемоглобина составило -1,33% (6,69%) в группе инсулина икодек и -1,15% (6,87%) в группе инсулина гларгин. Различие между группами не было статистически значимым, −0.18% (95% ДИ, –0,38 -0,02, P=0,08).
Эпизоды гипогликемии степени тяжести 2 (уровень глюкозы <54 мг/дл) или степени тяжести 3 (тяжелое когнитивное нарушение) были не частыми на фоне терапии (инсулин икодек, частота, 0,53 события на пациента в год; инсулин гларгин, 0,46 события на пациента в год; относительный риск, 1,09; 95% ДИ, 0,45-2,65).
По данным анализа безопасности, не выявлено достоверных различий между группами по основным неблагоприятным побочным эффектам, включая гиперчувствительность и реакции в местах инъекции. Большинство нежелательных явлений были легкой степени тяжести и не было выявлено серьезных побочных эффектов терапии.
Заключение
Терапия инсулином икодек 1 раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа демонстрирует эффективность и безопасность, аналогичную инсулину гларгину, вводимому 1 раз в день.
Источник: Julio Rosenstock, Harpreet S. Bajaj, Andrej Janež, et al. NEJM. September 22, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2022474.